Ліцензія на прекурсори, психотропи, наркотики

Як отримати ліцензію на використання соляної кислоти в Україні?
Як отримати ліцензію на використання сірчаної кислоти в Україні?
Як отримати ліцензію на використання наркотиків в Україні?
Як отримати ліцензію на використання психотропних речовин у ветеринарній практиці в Україні?

Ліцензія на наркотики для лікарні, ліцензія на прекурсори для лабораторії
Ліцензія на психотропні речовини для ветеринара.

На підставі внесення змін до Закону «Про ліцензування» видачею ліцензії вважається прийняття позитивного рішення про видачу ліцензії та внесення даних про ліцензіата до ліцензійного реєстру, на сьогоднішній день немає єдиної бази ліцензій підприємств України, тому кожен орган ліцензування веде і публікує реєстр своїх ліцензіатів.

Ліцензія на діяльність з наркотиками, прекурсорами, психотропними речовинами — в паперовому вигляді не видається !!!

Ліцензія на наркотики в Україні видається на 5 років і необхідна для організацій, які займаються медициною. У зв’язку з медичною реформою, яка проходить на Україні, комунальні медичні установи після реорганізації і отримавши нові найменування своїх установ, як комунальні некомерційні установи, зобов’язані отримувати заново ліцензії на діяльність пов’язану з використанням наркотичних речовин.

Ліцензія на психотропні речовини в Україні видається на 5 років і необхідна для організацій, які використовують речовини, як в медичних сферах, так і ветеринарній практиці.

Ліцензія на прекурсори в Україні видається на 5 років і необхідна для організацій, які проводять лабораторні дослідження, так і для організацій, які використовують кислоти в виробничих процесах.

Законодавство, яке регулює діяльність з підконтрольними речовинами:

• Закон України № 60/95 від 15.02.1995 року «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».
• Закон України № 222 від 02.03.2015 року «Про ліцензування видів господарської діяльності»
• ПКМ України № 770 від 06 травня 2000 року «Визначає перелік наркотиків, психотропів та прекурсори».
• Постанова КМ України № 282 від 06 квітня 2016 року «Ліцензійні умови»
• ПКМ України № 589 від 03 червня 2009 року «Порядок роботи з наркотиками, психотропами, прекурсорами».
• ПКМ України № 333 від 13 травня 2013 року «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я».
• ПКМ України № 756 від 04 липня 2001 року «Визначає документи, які подаються при отриманні ліцензії».
• ПКМ України № 469 від 13 квітня 2011 року «Порядок отримання Дозволу від Національної поліції України Департаменту наркозлочинів на склади, кімнати, приміщення, де будуть зберігається і використовуватися речовини».
• ПКМУ України № 975 від 21 листопада 2018 року «Про затвердження категорій об’єктів державної форми власності і сфер державного регулювання, які підлягають охороні органами поліції охорони на договірних засадах».
• Наказ МВС № 52 від 29 січня 2018 року «Вимоги до приміщення, де зберігаються підконтрольні речовини».

Ліцензія видається на наркотичні засоби, психотропні речовини, прекурсори:

— виробництво (здійснюється за наявності технологічних умов і технологічних регламентів)
— покупка (здійснюється за наявності ліцензій у двох суб’єктів: у покупця при купівлі і у продавця при реалізації)
— зберігання (здійснюється за наявності приміщення, яке відповідає Наказу МВС за №52 від 29.01.2018 року та Ліцензійних умов пунктами 80-87 в залежності від підконтрольних речовин).
— використання (здійснюється в різних сферах (лабораторії, лікарні, виробництво), особливі вимоги встановлені тільки для медичних установ і у ветеринарній практиці, регулюються окремими законодавчими актами).
— знищення (здійснюється, згідно з ліцензійними умовами пунктів 75 — 79 в залежності від підконтрольних речовин).
— перевезення (здійснюється за наявності власного авто і водія, який допущений внутрішнім наказом по підприємству до перевезення підконтрольних речовин і на якого отримані довідка про несудимість та сертифікат нарколога).
— реалізація (здійснюється за наявності ліцензій у двох суб’єктів реалізація у продавця і у покупця, продаж через аптеки регулюється окремими законодавчими актами МОЗ України).
— ввезення на територію України (додатково потрібен дозвіл на ввезення або вивезення — видача, якого регулює Постанова КМУкраіни № 146 від 03.02.1997 року «Про порядок видачі дозволу на ввезення та вивезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів).
— вивезення з території України (додатково потрібен дозвіл на ввезення або вивезення — видача, якого регулює Постанова КМУкраіни № 146 від 03.02.1997 року «Про порядок видачі дозволу на ввезення та вивезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів).

Термін дії ліцензії на наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори становить 5 років. (Стаття 8 абзац 9 ЗУ «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»).

Орган видачі — Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Процедура отримання ліцензії

1. Вибрати перелік речовин, які будете використовувати в процесі діяльності на підставі Постанови КМ України № 770 і визначити до якого списку і якій таблиці вони відносяться. Ознайомитися з переліком речовин можна тут ___ (завантажити).
2. Підготувати статутні документи підприємства — для отримання цієї ліцензії, а саме передбачити в своєму статуті підприємства — діяльність пов’язану безпосередньо з обраними підконтрольними речовинами (Приклад: покупка, зберігання, використання прекурсорів списку 2 таблиці 4), виконання цієї норми передбачено абзацом 3 пункту 4 постанови КМ Украіни № 469 від 13.04.2011.
3. Підготувати приміщення, яке буде призначене для зберігання. Залежно від підконтрольних речовин, а так само інформації до якого списку і таблиці вони відносяться (наркотичні речовини, психотропні засоби, прекурсори) вимоги до приміщення вказані в Наказі МВС № 52 від 29.01.2018 року та Ліцензійних умовах, пункти 80-87:

• приміщення повинно бути обладнане охоронною сигналізацією, а також укладено договір на обслуговування охоронної сигналізації з підрозділом ДСО Національної поліції України.
• приміщення повинно бути обладнане пожежною сигналізацією.
• окреме приміщення (кімната, склад) і певна товщина стін в залежності від підконтрольних речовин.
• наявність металевих решіток на вікнах.
• мінімальна площа для приміщень законодавством не встановлена.

4. Визначити список осіб, які матимуть доступ до роботи з підконтрольними речовинами
5. Матеріально — відповідальні особи (прийомка, облік і зберігання)
6. Особи, які будуть безпосередньо контактувати з підконтрольними речовинами.
7. Комісія з інвентаризації (члени цієї комісії 1 раз в квартал здійснюють перевірку за фактом на наявності залишків в приміщенні для зберігання і в журналі обліку).

Виконання цієї норми передбачено ПКМ України № 589. Виконуючи даний пункт слід звернути увагу на вимоги до персоналу, зазначених в Ліцензійних умовах, пункти 30-31.

Відповідальними особами за ліцензію можуть бути:

— Якщо діяльність підприємства пов’язана з наркотичними речовинами (лікарні, пологові будинки, наркодиспансери, психдиспансерів, клініки) — директор або заступник директора повинен мати вищу медичну освіту за спеціальністю лікувальна справа з кваліфікацією лікар.
— Якщо діяльність підприємства пов’язана з психотропними засобами (ветеринарна медицина, ветеринарні клініки) — директор або заступник директора повинен мати вищу освіту за спеціальністю ветеринарна медицина з кваліфікацією ветеринарний лікар.
— Якщо діяльність підприємства пов’язана з роботою з прекурсорами (підприємства виробничої групи мають лабораторії, виробничі цехи, відділи якості продукції) — директор або начальник відділу або завідувач лабораторією повинен мати вищу освіту за спеціальністю хімія, аналітична хімія і т.д.
— Якщо діяльність підприємства пов’язана з продажем наркотичних речовин, психотропних засобів (аптечний пункт, аптеки, аптечний склад) — Директор підприємства або завідувач аптекою повинен мати вищу освіту за спеціальністю провізор, фармацевт.

5. Отримати довідки про відсутність судимості на персонал, який буде мати допуск до робіт з підконтрольними речовинами. Не забудьте отримати довідку на керівника підприємства, так, як він несе персональну відповідальність (адміністративну і кримінальну) за роботу з підконтрольними речовинами. Неподання органу ліцензування довідки про відсутність судимості на керівника, є поширеною помилкою більшості підприємств.

Подача довідки про несудимість на директора регулюється п.7 статті 9 Закону України № 60/95 від 15.02.1995 року. Зверніть увагу при отриманні довідок про несудимість необхідно обов’язково в призначенні довідки вказати: для оформлення ліцензії з наркотичними речовинами, психотропними засобами і прекурсорами. Довідки про несудимість видаються територіальними підрозділами Національної поліції України (Департаментами інформаційних технологій). Термін дії довідки про несудимість — становить 1 рік від дати видачі.

6. Отримати сертифікати про проходження наркологічного огляду на персонал, який буде мати допуск до роботи з підконтрольними речовинами. Не забудьте отримати сертифікат на керівника підприємства, так, як він несе персональну відповідальність (адміністративну і кримінальну) за роботу з підконтрольними речовинами. Неподання органу ліцензування сертифіката про проходження наркологічного обстеження на керівника регулюється п.7 статті 9 Закону України № 60/95 від 15.02.1995 року. Зверніть увагу, що призначення сертифіката про проходження наркологічного огляду працівників, повинно бути : на роботи з наркотичними речовинами, психотропних засобами і прекурсорами — не виявлено.

ВАЖЛИВО !!! Сертифікати про проходження наркологічного огляду — повинні бути видані тільки КОМУНАЛЬНИМИ ОРГАНІЗАЦІЯМИ, сертифікати видані приватними медичними установами не підходять. Термін дії сертифіката про проходження наркологічного огляду становить 1 рік від дати видачі.

7. Отримати Дозвіл від Національної поліції департаменту наркозлочинів на приміщення, призначене для зберігання підконтрольних речовин. Процедура та перелік необхідних документів вказана в ПКМ України № 469 від 13 квітня 2011 року. Звертатися необхідно в обласні департаменти наркозлочинів Національної поліції України за місцем знаходження приміщень призначених для зберігання підконтрольних речовин.
8. Підготувати заяву на отримання ліцензії — завантажити заяву можна тут.
9. Підготувати відомості про наявність матеріально — технічної бази підприємства для даної ліцензії. Завантажити відомості МТБ можна тут.
10. Підготувати опис документів, що подаються. Завантажити опис можна тут.
11. З усіх підписаних документів, які подаватимуться на ліцензію необхідно зробити копії і зберігати на підприємстві протягом 5 років (на період дії ліцензії) — вимоги пункту 12 Ліцензійних умов.
12. Подати документи до органу ліцензування — в Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (м.Київ, проспект Перемоги, будинок 120 А).

Примітка. Термін розгляду документів становить 10 робочих днів (стаття 13 Закону Про ліцензування). Орган ліцензування проводить ліцензійну комісію, де приймаються рішення про видачу ліцензії або при знаходженні помилок або не відповідність поданих документів законодавчим актам, які регулюють отримання ліцензії і визначають вимоги до отримання даної ліцензії — залишає подані документи без розгляду. Результати ліцензійної комісії публікуються на сайті органу ліцензування.

З Рішеннями про видачі ліцензії підконтрольних речовин можна ознайомитися ТУТ

Якщо навпроти вашого підприємства стоїть позначка про видачу ліцензії, Вас можна привітати, але не забудьте сплатити офіційний платіж до місцевого бюджету на рахунки територіальних органів служби з лікарських засобів і контролю за наркотиками. (З 1 січня 2020 року — 2102 грн., З 01 липня 2020 року — 2197 грн, з 01 грудня 2020 року — 2270 грн.). Оплата за ліцензію здійснюється згідно статті 13 Закону Про ліцензування не пізніше 10 робочих днів після офіційної публікації рішення про видачу ліцензії.

Важливо !!! Несплата або несвоєчасна оплата може бути підставою для прийняття рішення про анулювання ліцензії.

Результатом отримання ліцензії є занесення вашого підприємства до ліцензійного реєстру. З ліцензійним реєстром підконтрольних речовин можна ознайомитися ТУТ

Після отримання ліцензії в ваші обов’язки буде входити (здача щорічних звітів до органу ліцензування та повідомлення органу ліцензування про зміну даних, які подавалися до органу ліцензування для отримання ліцензії).

Після закінчення терміну дії ліцензії, для отримання нової ліцензії, необхідно зібрати документи такі ж, як на нову ліцензію.

Так, як наше підприємство займається цією ліцензією протягом 11 років, ми готові надати кваліфіковану допомогу в консультаціях, підготовці документів та отриманні позитивного рішення про видачу ліцензії.

Від вас буде потрібно наступні дані:

1. Обрати позицію на яку отримуємо ліцензію: покупка, зберігання, використання, продаж, перевезення, знищення, ввезення на територію України, вивезення з території України (наркотичні речовини — вказати список і таблицю, психотропні засоби — вказати список і таблицю, прекурсори — вказати список і таблицю). Ми розпишемо вам перелік необхідних документів та надамо зразки.
2. Банківські реквізити підприємства — для складання договору на надання послуг з отримання ліцензії.
3. Копія наказу про призначення відповідальних осіб підприємства або список співробітників із зазначенням займаної посади, які матимуть доступ і працюватимуть з підконтрольними речовинами.
4. Копії дипломів керівника підприємства і осіб, які будуть відображені в наказі, як такі, що допущені до роботи з підконтрольними речовинами.
5. Копія дозволу від Національної поліції на приміщення, яке призначене для зберігання підконтрольних речовин.
6. Копія Акту обстеження приміщення Національної поліцією на приміщення, яке призначене для зберігання підконтрольних речовин.
7. Копії довідок про відсутність судимості на керівника підприємства та осіб, які будуть відображені в наказі, як такі, що допущені до робіт з підконтрольними речовинами.
8. Копії сертифікатів про проходження наркологічного огляду на керівника підприємства та осіб, які будуть відображені в наказі, як такі, що допущені до робіт з підконтрольними речовинами.
9. Копія договору оренди або копія свідоцтва / витяг на право власності на приміщення для підтвердження юридичної адреси підприємства.
10. Якщо юридична адреса підприємства не збігається з адресою місць зберігання — додатково потрібна копія договору оренди або копія свідоцтва / витяг на право власності на приміщення — по місцях зберігання.
11. Якщо підприємство буде здійснювати перевезення власним транспортом, додатково необхідно: копія свідоцтва про реєстрацію транспортного засобу, копія прав на водія, копія свідоцтва на перевезення небезпечних вантажів (прекурсорів).

Увага!!! При здійсненні перевезення не забудьте включити водія до наказу та список осіб, що дають право доступу до підконтрольних речовин, а так само отримати на водія довідку про несудимість та сертифікат про проходження наркологічного огляду.

Вартість послуг — 7000 грн.

Офіційний платіж за ліцензію — 3328 грн.

При необхідності надаємо допомогу в отриманні довідок про відсутність судимості.

При необхідності надамо допомогу в отриманні Дозволів на ввезення на територію України або вивезення з території України або Дозволу на транзит через територію України.

ТОВ «Юркомфорт»
моб. 095 577-99-66 Дмитро
моб. 097 276-86-73 Дмитро